Международный workshop в Вене

Октябрь 23rd, 2019

16-17 октября состоялся Международный workshop посвященный имплементации новых требований к регистрации лекарственных средствна территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Представители компании из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Азербайджана, а также других стран СНГ посетили Вену для обмена опытом и знаниями, обсуждения ключевых вопросов и актуальных тем в сфере фармацевтической промышленности.

В ходе мероприятия были рассмотрены ключевые изменения в подходе к регистрации лекарственных средств, а также функционирования системы фармаконадзора. Участники воркшопа обменялись первыми успехами и сложностями при работе согласно новых стандартов.

Ключевыми вопросами, рассмотренными на мероприятии, были организация GMP инспекций уполномоченными органами стран участников и процесс гармонизации продуктовых досье к единому формату во всех странах.

 

Особую дискуссию среди участников вызвал вопрос согласования разных производственных цепочек при централизованной регистрации на всей территории ЕАЭС. Ведь ввиду экономической целесообразности, определённые этапы (вторичная упаковка, выпуск серии) могут проводиться на локальных предприятиях стран участников ЕАЭС. По результатам обсуждения было подготовлено официальное письмо-запрос к уполномоченным регуляторным органам для разъяснения возможного алгоритма действий для всех заинтересованных участников рынка.

Кроме того, особое внимание было уделено вопросам разработки стратегии и минимизации рисков при гармонизации и переводе продуктовых портфелей фармацевтических компаний к новым единым регуляторным требованиям.